Глибомет (Берлин-Хеми Менарини)

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения (производное сульфонилмочевины II поколения + бигуанид).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг + 2,5 мг.

По 20 таблеток в блистере (из ПВХ / ПВДХ/фольга алюминиевая).
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Показания к применению

Сахарный диабет типа 2 при неэффективности диетотерапии, физических упражнений
и предшествующей терапии метформином или глибенкламидом. Замещение предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и глибенкламидом) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

Способ применения и дозы

Доза и режим приема препарата, а также продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом прежде всего в соответствии с состоянием углеводного обмена больного, в зависимости от уровня глюкозы крови.

Обычно начальная доза составляет 1-3 таблетки в день во время еды с постепенным подбором дозы до достижения стойкой компенсации заболевания.

Оптимальным режимом считается прием препарата 2 раза в день (утром и вечером), хотя возможны и другие индивидуальные схемы.

Не рекомендуется принимать более 5 таблеток препарата Глибомет® в сутки.

Действующее вещество и его формула
Глибенкламид (glibenclamide), C23H28ClN3O5S

Метформина гидрохлорид (metformin), C4H11N5

Вспомогательные вещества :

Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, желатин, глицерин (глицерол), тальк, магния стеарат, ацетилфталилцеллюлоза, диэтилфталат.

Фармакологические свойства

Пероральное комбинированное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения и бигуанид. Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами. Глибенкламид относится к группе производных сульфанилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает действие инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит линолиз в жировой ткани. Действует во второй стадии секреции инсулина. Метформин относится к группе бигуанидов. Угнетает глюконеогенез в печени, уменьшает всасывание глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышает ее утилизацию в тканях; снижает содержание триглицеридов, ЛПНП и холестерина в сыворотке крови. Повышает связывание инсулина с рецепторами (при отсутствии в крови инсулина терапевтический эффект не проявляется). Не вызывает гипогликемических реакций.

Гипогликемический эффект препарата развивается через 2 ч и длится 12 ч.

Фармакокинетика

Глибенкламид быстро и достаточно полно (84%) абсорбируется в ЖКТ. Время достижения максимальной концентрации 7-8 ч. Связь с белками составляет 97%. Почти полностью метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. На 50% выводится почками, на 50% - с желчью. Период полувыведения - от 3 до 10-16 ч.

Метформин после всасывания в ЖКТ (абсорбция - 48-52%) абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно, в кале обнаруживается 20-20% дозы. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60%. Метформин быстро распределяется в ткани. Практически не связывается с белками. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками (преимущественно в неизмененом виде), частично кишечником. Период полувыведения составляет 9-12 ч.

Побочное действие

Со стороны углеводного обмена: возможна гипогликемия.
Со стороны ЖКТ и печени: редко - тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита, «металлический» привкус; в отдельных случаях - холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит.
Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; очень редко агранулоцитоз, гемолитическая или мегалобластная анемия, панцитопения.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, слабость, редко - парезы, нарушения чувствительности.

Аллергические и иммунопатологические реакции: редко - крапивница, эритема, кожный зуд, повышение температуры тела, боли в суставах, появление белка в моче.
Дерматологические реакции: редко - повышенная светочувствительность.
Со стороны обмена веществ: возможно повышение концентрации лактата крови.

При появлении симптомов лактатацидоза (рвота, боли в животе, обшая слабость, мышечные судороги) необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Прочие: «антабусный эффект» при приеме алкоголя.

Противопоказания

повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к другим компонентам препарата;
сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый);
гипогликемия;
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
беременность, период грудного вскармливания;
лактатацидоз (в т.ч. в анамнезе);
тяжелые заболевания, сопровождающиеся снижением функции печени и/ или почек;
гипоксические состояния (сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок);
инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;
острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек:
дегидротация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств;
хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
порфирия;
применение в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лег. выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них молочнокислого ацидоза.

С осторожностью Глибомет® следует применять при:

лихорадочном синдроме;
заболеваниях щитовидной железы (с нарушением функции);
гипофункции передней доли гипофиза или коры надпочечников.

Особые указания

Лечение препаратом (назначение и коррекция дозы) проводится только врачом! При приеме препарата необходимо неукоснительно соблюдать рекомендации врача по соблюдению диеты и самоконтролю за уровнем глюкозы крови. Если во время лечения препаратом Глибомет® у пациента появились рвота и боли в животе, сопровождаемые мышечными судорогами или общим недомоганием, то следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку указанные симптомы могут быть признаками развития лактатацидоза.
Во время лечения не рекомендуется принимать алкоголь.
Во время лечения препаратом Глибомет® из-за возможного развития гипогликемии может нарушиться способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Передозировка или наличие факторов риска могут спровоцировать развитие лактатацидоза, так как в состав препарата входит метформин. Лактатацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение лактатацидоза должно проводиться в стационаре. Наиболее эффективным методом лечения является гемодиализ.

Передозировка также может привести к развитию гипогликемии из-за присутствия в составе препарата глибенкламида. Симптомы гипогликемии: чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, бледность кожных покровов, парестезия в полости рта, тремор, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства. При прогрессировании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания.

При гипогликемии легкой или средней тяжести глюкозу или раствор сахара принимают внутрь. В случае тяжелой гипогликемии (потеря сознания) вводят внутривенно 40% раствор декстрозы (глюкозы) или глюкагон внутривенно, внутримышечно, подкожно. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гипогликемическое действие препарата может усиливаться при одновременном приеме дикумарола и его производных, бета-адреноблокаторов, цимитидина, окситетрациклина, аллопуринола, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), сульфаниламидов, фенилбутазона и его производных, хлорамфеникола, пробенецида и салицилатов, миконазола в пероральных формах, сульфинпиразона и алкоголя в больших количествах. Адреналин, глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивы, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные мочегонные средства и барбитураты уменьшают гипогликемическое действие препарата. Возможно усиление эффекта противосвертывающих средств.

Одновременный прием с цимитидином может усилить риск развития лактатацидоза.

b-адреноблокаторы маскируют симптомы гипогликемии.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Дата окончания срока годности препарата приводится на складной картонной пачке и на самом блистере.

По истечении срока годности препарат применять нельзя!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.