Иммуноглобулин антистафилококковый человека (Биофарма)

Общая характеристика:

международное непатентованное название: staphylococcus immunoglobulin;

основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осаждающими растворами, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Прозрачная или чуть опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Содержание белка в 1.0 мл препарата от 0.09 г до 0.11 г. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.

Количественный и качественный состав:

действующие вещества - специфические антитела, активные по отношению к стафилококковому альфа-экзотоксину. Одна доза препарата содержит не менее 100 МЕ антиальфастафилолизина.

вспомогательные вещества - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Форма выпуска.

Жидкость.

Код АТС. J06B B08. Специфические иммуноглобулины. Стафилококковый иммуноглобулин.

Иммунологические и биологические свойства.

Препарат содержит в высоких концентрациях антитела к стафилококковому альфа-экзотоксину. Является иммуноглобулином направленного действия: восполняет недостаток специфических нейтрализующих антител в организме.

Показания к применению.

Препарат применяют с целью лечения заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.

Способ применения и дозы.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

В случае генерализированной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 МЕ антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела (для детей до 5 лет разовая доза - не менее 100 МЕ). При легких локализированных заболеваниях минимальная разовая доза препарата – не менее 100 МЕ. Инъекции проводят ежедневно или через день в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта. Курс лечения – 3 - 5 инъекций

Побочное действие.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут возникнуть местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры  до 37.5 оС на протяжение первых двух суток после введения препарата. Препарат у отдельных людей с измененной реактивностью может вызывать реакции аллергии разного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским надзором на протяжение 30 минут.

Противопоказания.

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. В случае тяжелого сепсиса единственным противопоказанием является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Особенности применения.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Больным, страдающим аллергическими болезнями, или имеющим в анамнезе тяжелые аллергические заболевания, в день введения иммуноглобулина и на протяжение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Применение в период беременности и кормления грудью. Сообщения об отрицательном влиянии препарата на плод или репродуктивную способность отсутствуют. Однако применять препарат в период беременности и кормления грудью следует только при острой необходимости и при обязательном уведомлении об этом врача проводящего активную иммунизацию ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Передозировка.

Не изучалась.

Влияние на способность управления автотранспортом. Не исследовалось.

Условия хранения.

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 0С до 8 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска. По рецепту.

Срок годности. 2 года.

Упаковка.

По 100 МО (1 доза) в ампуле. По 3, 5 или 10 ампул в пачке.