Иммуноглобулин человека против вируса Епштейн-Барр (Биофарма)

Общая характеристика:

основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержание белка в 1.0 мл препарата от 0.09 г до 0.11 г. Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, который исчезает при встряхивании. Препарат содержит антитела к вирусу Епштейн-Барр. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков, в сырье отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HВsAg).

Качественный и количественный состав:

действующие вещества – капсидные антитела к вирусу Епштейн-Барр;

стабилизатор – глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).

Форма выпуска.

Жидкость по 1.5 мл (1 доза) и 3.0 мл (2 дозы) в ампулах №5, №10.

Код АТС. J06B B19**. Специфические иммуноглобулины.

Иммунологические и биологические свойства.

Действующей основой препарата являются иммуноглобулины, в частности иммуноглобулин G, специфический к вирусу Епштейн-Барр. Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Кроме того, иммуноглобулин G, вызывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению.

Лечение заболеваний, вызванных вирусом Епштейн-Барр.

Способ применения и дозы.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

Для лечения заболеваний взрослым иммуноглобулин вводят 5 раз с интервалом 48 часов в дозе 4.5 мл (3 ампулы по 1.5 мл) на введение. Детям старше 3 лет иммуноглобулин вводят 4-5 раз через 48 часов в дозе 3 мл (2 ампулы по 1.5 мл).

Побочное действие.

В редких случаях могут развиться местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры до 37.5 0С в течение первых суток. Возможны аллергические реакции. В связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения.

Противопоказания.

Тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.

Особенности применения.

Введение препарата внутривенно запрещено!

Опыта применения у детей до 3 лет нет. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне базовой терапии.

Применение во время беременности и кормления грудью. Клинический опыт применения иммуноглобулина указывает на то, что не следует ожидать какого-либо вредного воздействия на мать и плод при беременности или на новорожденного.

Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком и поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

В комплексной терапии сочетается с другими группами препаратов, в том числе ацикловир и ганцикловир.

Несовместимость.

При введении несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Передозировка.

Не изучалась.

Влияние на способность управления автотранспортом. Не влияет.

Условия хранения.

В сухом, защищенном от света, месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка.

В ампулах по 1.5 мл (1 доза) и 3.0 мл (2 дозы) по 5 или 10 ампул в коробке с гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.