Иммуноглобулин человека нормальный-биофарма (Биофарма)

Общая  характеристика:

межнародное непатентованное название: Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.

основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осаждающими растворами, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. в процессе хранения возможно появление незначительного осадка, который исчезает при втряхивании. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.

Качественный и количественный состав:

действующие вещества - иммуноглобулины, содержащие антитела различной специфичности.

стабилизатор - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).
 
Форма выпуска.

В ампулах по 1,5 мл (1 доза) и 3 мл (2 дозы), по 10 ампул в коробке.

Код АТС. J06B A01. Иммуноглобулины.

Иммунологические и биологические свойства.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом. Содержит от 9 до 11% белка. Действующей основой препарата являются иммуноглобулины, содержащие антитела разной специфичности, концентрация которых в крови при введении иммуноглобулина достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению.

Иммуноглобулин применяют для профилактики инфекций: гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции и полиомиелита. Препарат рекомендуется также для лечения гипо- и агаммаглобулинемий, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением, затяжных пневмоний.

Способ применения и дозы.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

Для профилактики гепатита А взрослым препарат назначают одноразово в дозе 3 мл, а детям – в зависимости от возраста: 1-6 лет – 0,75 мл;

7-10 лет – 1,5 мл, от 10 лет и старше – 3 мл. В случае острой необходимости повторное введение иммуноглобулина показано не ранее, чем через 2 месяца после первого применения препарата.

Для профилактики кори препарат назначают одноразово детям в возрасте от 3-х месяцев, которые не болели корью и не были привиты против этого заболевания (не позднее 6 суток после контакта с больным). Доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта, составляет 1,5 мл или 3 мл. Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.

Для профилактики и лечения гриппа иммуноглобулин вводят одноразово – взрослым в дозе 6 мл, детям в зависимости от возраста: до 2-х лет – 1,5 мл, от 2-х до 7 лет – 3 мл, детям от 7 лет - 4,5 мл. При лечении тяжелых форм гриппа рекомендуется повторное введение иммуноглобулина через 24-48 часов после первого введения в выше указанных дозах.

Для профилактики коклюша препарат вводят дважды с интервалом 24 часа в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем, в самые краткие сроки после контакта с больным, а также детям первого года жизни, ослабленным детям, детям в возрасте от 1 года, не привитым против коклюша.

Для профилактики менингококковой инфекции препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет включительно) и 3 мл (детям старше 3-х лет).

Для профилактики полиомиелита препарат вводят однократно в зависимости от состояния здоровья в дозе 3 и 6 мл не привитым и неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в наикратчайшие сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Для лечения гипо- и агаммаглобулинемии у детей препарат используют в дозе 1 мл на 1 кг массы тела: рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.

Для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при затяжных пневмониях препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0,15–0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.

После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2-3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели.

Побочное действие.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиться местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры до +37,5оС в течение первых суток. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции разнообразного типа, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.
 
Противопоказания.

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими или имеющим в анемнезе тяжелые аллергические заболевания, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Особенности применения.

Введение препарата внутривенно запрещено! После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит переконтролю качества и продлению срока годности после его окончания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

В комлексной терапии сочетается с другими группами препаратов. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не раньше, чем через 3 месяца). При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб. Препарат можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию белка.

Применение во время беременности и кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и лактации.

Несовместимость.

При введении несовместим с другими лекарственными средствами.

Передозировка.

Данные по передозировке препарата не установлены.

Влияние на способность управления автомобилем. Не влияет.

Условия хранения.

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 оС до 8 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года.

Упаковка.

В ампулах по 1,5 мл (1 доза) и 3 мл (2 дозы), по 10 ампул в коробке с гофрированной перегородкой или полимерным вкладышем из плёнки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.