Аденорм (Киевский витаминный завод)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: tamsulosin, + (-)-(R)-5-[2-[[2-(О-этоксифенокси) этил]амино]пропил]-2-метоксибензолсульфо намида гидрохлорид;

основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с крышечкой светло-зеленого цвета и корпусом оранжевого цвета. Содержимое капсул — сферические пеллеты белого или почти белого цвета;

состав: 1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида (в виде тамсулозина гидрохлорида 0,15% СР, пеллет) 0,4 мг;

вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет: сахар сферический,этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, повидон, гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, цетиловый спирт, диэтилфталат, тальк.

Форма выпуска.

Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов. Код АТС G04С А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа_1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части уретры, а также альфа_1D-адренорецепторы, находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению функции детрузора, вследствие чего уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, обусловленные гиперплазией предстательной железы. Благодаря высокой селективности действия, не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления у пациентов как с нормальным уровнем артериального давления, так и с артериальной гипертензией.

Терапевтический эффект обычно развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя уменьшение выраженности симптомов заболевания возможно после приема первых доз.

Фармакокинетика. Быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи замедляет всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема дозы 0,4 мг достигается через 6 ч, фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. Связывание с белками плазмы крови 99%, объем распределения 0,2 л/кг.

Биотрансформируется медленно в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененном виде. Незначительно индуцирует активность микросомальных ферментов печени.

Период полувыведения тамсулозина и его метаболитов при однократном приеме 0,4 мг после еды — 10 ч, после многодневного приема — 13 ч. Выводится в виде метаболитов и в неизмененном виде (9% дозы) в основном с мочой.

Показания к применению.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Способ применения и дозы.

Принимают утром после еды внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, по 1 капсуле (0,4 мг) в сутки.

При незначительных и умеренных нарушениях функции печени или почек коррекции дозы не требуется.

Побочное действие.

Со стороны центральной нервной системы: в единичных случаях — головная боль, астения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — головокружение, в единичных случаях — ортостатическая гипотензия, тахикардия. Аллергические реакции: кожная сыпь.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе), тяжелая печеночная недостаточность.

Передозировка.

Симптомы: артериальная гипотензия, компенсаторная тахикардия. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Диализ малоэффективен.

Особенности применения.

С осторожностью следует принимать препарат больным с предрасположенностью к ортостатической гипотензии.

С осторожностью препарат назначают пациентам с выраженными нарушениями печени или почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.).

Пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует предупреждать, что препарат может вызывать головокружение и астению, особенно в начале лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Одновременное назначение Аденорма с другими альфа₁-адреноблокаторами может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

При одновременном применении препарата с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Аденорма.

Диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость выведения тамсулозина.

Условия и срок хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Срок годности — 3 года.

Условия отпуска.

По рецепту.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.