Арисепт (Pfizer)

Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой.

Состав:
Каждая таблетка 5 мг, покрытая оболочкой содержит:
Активное вещество: донепезила гидрохлорид 5 мг (эквивалентно 4,56 мг донепезила основания).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза/ магния стеарат; пленочная оболочка (опадрай белый YS-1-18134-A: гипромеллоза, тальк, полиэтиленгликоль 8000, титана диоксид).
Каждая таблетка 10 мг, покрытая оболочкой содержит:
Активное вещество: донепезила гидрохлорид 10 мг (эквивалентно 9,12 мг донепезила основания).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, пленочная оболочка (опадрай желтый YS-1-12700-A: гипромеллоза, тальк, полиэтиленгликоль 8000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый Е172).

Описание:
Таблетки 5 мг. покрытые оболочкой: белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «Aricept» с одной стороны и «5» — с другой.
Таблетки 10 мг. покрытые оболочкой: желтые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «Aricept» с одной стороны и «10» — с другой.

Фармакотерапевтическая группа:
холинэстеразы ингибитор.

Показания к применению:
Симптоматическое лечение деменции Альцгеймеровского типа легкой или средней степени тяжести.

Противопоказания Арисепт:
Повышенная чувствительность к донепезилу гидрохлориду, другим компонентам препарата, а также к производным пиперидина.
С осторожностью: ингибиторы холинэстеразы следует назначать с осторожностью больным с обструктивными заболеваниями легких в анамнезе (в т.ч. с бронхиальной астмой), с нарушениями ритма сердца (возможно ваготоническое действие на частоту сердечных сокращений, в частности брадикардия), при анестезии, а также больным с повышенным риском развития язвы (например, больным с язвенной болезнью в анамнезе или получающим сопутствующую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами), хотя при применении Арисепта не было выявлено увеличения частоты развития пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения.
Необходимо избегать одновременного применения донепезила гидрохлорида с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, агонистами или антагонистами холинергической системы.

Безопасность и эффективность донепезила гидрохлорида у детей не изучалась, поэтому Арисепт не рекомендуется назначать детям.

Побочное действие:
Более частые (частота >5%) — диарея, тошнота, рвота, мышечные судороги, утомляемость, бессонница.
Редко — обморок, брадикардия, синоатриальная и атриовентрикулярная блокада. Лабораторные показатели — незначительное повышение концентрации мышечной креатинкиназы в сыворотке; каких-либо других существенных отклонений лабораторных показателей от нормы выявлено не было.
В контролируемых клинических исследованиях у больных также регистрировали такие нежелательные явления как головную боль, боль различной локализации, несчастные случаи, простуду, желудочно-кишечные расстройства и головокружение. Сообщалось о случаях галлюцинаций, тревожного состояния, агрессивного поведения, эпилептического припадка, гепатита, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Клинический опыт применения Арисепта ограничен, поэтому врач, назначающий препарат, должен учитывать риск неизвестных до настоящего момента взаимодействий с другими средствами.
Донепезила гидрохлорид и/или продукты его метаболизма не ингибируют метаболизм теофиллина, варфарина, циметидина, дигоксина, тиоридазина, рисперидона и сертралина.
Одновременный прием дигоксина, циметидина, тиоридазина, рисперидона и сертралина не влияет на метаболизм донепезила гидрохлорида.
У больных с болезнью Паркинсона, получавших терапию лево-допой/карбидопой, применение донепезила гидрохлорида в течение 21 дня не оказывало влияния на уровни этих препаратов в крови. При этом не выявлено какого-либо влияния на двигательную активность.
В метаболизме донепезила принимают участие изофермент цитохрома Р450 — ЗА4 и, в меньшей степени, 2D6. Кетоконазол и хинидин, являющиеся ингибиторами CYP 3A4 и 2D6 соответственно, подавляют метаболизм донепезила. Следовательно, эти и другие ингибиторы CYP 3A4, такие как итраконазол и эритромицин, и ингибиторы CYP 2D6, такие как флуоксетин, могут ингибировать метаболизм донепезила.
У здоровых добровольцев кетоконазол повышал средние концентрации донепезила примерно на 30%.
Однако, это действие было не сравнимо с действием кетоконазола на другие вещества, метаболизирующиеся при участии CYP 3A4, поэтому оно вряд ли имеет клиническое значение. Применение донепезила не оказывает влияния на фармакокинетику кетоконазола.
Индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин и алкоголь могут вызвать снижение уровней донепезила. Однако, степень такого ингибирующего или индуцирующего действия не известна, поэтому применять подобные средства в сочетании с донепезилом следует осторожно.
Донепезила гидрохлорид может мешать действию препаратов, обладающих антихолинергической активностью. Кроме того, при одновременном применении, донепезил может усиливать действие сукцинилхолина, других миорелаксантов или агонистов холинергических рецепторов и бета-блокаторов, оказывающих влияние на проводимость сердца, хотя исследование in vitro показало, что донепезила гидрохлорид оказывает минимальное действие на гидролиз сукцинилхолина. При одновременном применении других холиномиметиков и четвертичных антихолинергических препаратов, таких как гликопирролат, описаны случаи атипичных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг или 10 мг: 7, 14 или 15 таблеток в блистере; 1×7, 2×14, 4×14, 7×14, 2×15, 4×15 или 8×15 блистеров и инструкция по применению в картонной пачке.

Условия хранения:< /strong>
Список  Б. При температуре не выше 30°С в местах, недоступных для детей.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек:
по рецепту.