Эксперты FDA рекомендовали одобрить препарат Ксарелто® фирмы Байер

9 сентября 2011 г. компанией Байер ХелсКер объявлено, что Консультативный совет по кардиологическим и почечным лекарственным средствам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендовал одобрить к применению в США ривароксабан (Ксарелто®) для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Члены комитета проголосовали за одобрение ривароксабана по этому показанию (9 - «за», 2 - «против», из них один воздержавшийся). Окончательное решение FDA ожидается в начале ноября 2011 г.

Рекомендация Консультативного совета не является обязательной, при этом FDA примет во внимание рекомендацию и результаты дискуссии совета, также материалы, поданные спонсором, для оценки новой заявки на регистрацию ривароксабана. Заявление на одобрение ривароксабана для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий было подано партнером компании Байер компанией Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD) 5 января 2011 г.

Компания Байер обладает правами на продажу ривароксабана во всех странах, кроме США, а партнер компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (a Johnson & Johnson Company) обладает правами на продажу препарата в США.

Информация о фибрилляции предсердий

Фибрилляция предсердий – самое распространенное хроническое нарушение сердечного ритма, диагностируемое более чем у 2,3 млн. пациентов в США и до 6 млн. пациентов в Европе. Нарушение сердечного ритма у пациентов с ФП подвергает их опасности формирования сгустка крови в предсердии, который может мигрировать в головной мозг и потенциально угрожает инсультом. У людей с ФП риск развития инсульта в пять раз выше, чем в общей популяции,, инсульт возникает приблизительно у каждого третьего пациента с ФП.

Информация о ROCKET AF

ROCKET AF - двойное слепое исследование, сравнивавшее Ксарелто® (ривароксабан) при применении 1 раз в сутки (20 мг или 15 мг для пациентов с нарушением функции почек средней тяжести) с варфарином в скоррегированной дозе, и охватившее 14264 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с риском развития инсульта или нецеребральной системной тромбоэмболии (в том числе 1011 пациентов в Украине).

В исследовании ROCKET AF, среди пациентов, принимавших Ксарелто, отмечалась достоверно более низкая частота инсульта и системной эмболии на фоне улучшения общей кардиоваскулярной защиты, включая более низкую чаcтоту инфаркта миокарда по сравнению с таковой в группе варфарина.

В группах сравнения продемонстрированы сравнимые показатели частоты большого и клинически значимого небольшого кровотечения, при этом чрезвычайно важно, что частота таких опасных осложнений как внутричерепное кровоизлияние и фатальное кровотечение в группе Ксарелто® была достоверно ниже, чем в группе сравнения.

Информация о Ксарелто®

Инновационный пероральный антикоагулянт Ксарелто® (ривароксабан) был изобретен в лабораториях компании Bayer Pharmaceuticals в г. Вуппертале (Германия) и в настоящее время разрабатывается совместно компаниями Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Ривароксан характеризуется быстрым началом действия, предсказуемым ответом и высокой биодоступностью, не требует мониторинга коагуляции и проявляет минимальный потенциал взаимодействий с пищей и лекарственными препаратами. Под брендом Xarelto®/Ксарелто® ривароксабан применяется для профилактики ВТЭ у взрослых пациентов, которые перенесли протезирование коленного или тазобедренного сустава, и сегодня остается единственным новым пероральным антикоагулянтом, последовательно демонстрирующим эффективность, превосходящую таковую при приеме эноксапарина по этому показанию. Компания Bayer HealthCare успешно вывела Ксарелто® на рынок более 75 стран мира, а в целом препарат одобрен более чем в 100 странах и сегодня является лидером рынка среди новых пероральных антикоагулянтов.

Благодаря обширной программе клинических исследований на сегодняшний день ривароксабан является наиболее изученным прямым ингибитором фактора Xa в мире. В этой программе, охватившей более 75 тыс. пациентов, оценивается эффективность препарата в профилактике и лечении широкого спектра острых и хронических заболеваний.

Получить дополнительную информацию о тромбозе можно посетив www.thrombosisadviser.com. 

О компании Bayer HealthCare (Байер ХелсКер)

Байер АГ - крупный международный концерн, занимающий ключевые позиции в таких областях, как здравоохранение, защита растений и производство высокотехнологичных материалов. Байер ХелсКер - подразделение концерна Байер АГ - является одной из ведущих инновационных компаний в мире, занимающейся исследованием, разработкой, производством и реализацией новых продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, со штаб-квартирой в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет деятельность подразделений Animal Health (защита животных), Consumer Care (безрецептурные препараты), Medical Care (медицинская помощь) и Pharmaceuticals (рецептурные препараты) на глобальном уровне. Цель Bayer HealthCare – изобретать, производить и делать доступными инновационные продукты, которые улучшат здоровье человека и животных во всем мире.

Подробная информация доступна на www.bayerhealthcare.com. 

Источник новости: bayer.ua
Ключевые слова по тематике новости: байер ксарелто

Назад|Все новости

 Идёт загрузка...

Оставить отзыв (комментарий):

Ваше имя: *
Ваша почта:
Комментарий: *
Введите символы: * Обновить