AMAG Pharmaceuticals представила положительные результаты исследования препарата для лечения анемии

Компания AMAG Pharmaceuticals обнародовала предварительные данные исследования III фазы, в котором препарат Ферагем/ ферумокситол продемонстрировал «превосходство» по всем основным показателям эффективности у пациентов с железодефицитной анемией (ЖДА), пишет Медфармконнект. Как отметили в компании, заявка в FDA на расширение показаний к применению препарата будет подана до конца 2012 года. В настоящее время в США Ферагем одобрен для внутривенной терапии железом, рекомендованной для лечения ЖДА у пациентов с хронической болезнью почек, независимо от причины возникновения анемии.

В рандомизированном исследовании IDA-301 препарат Ферагем сравнивали с плацебо среди 808 пациентов, у которых раннее был зафиксирован неудовлетворительный ответ на пероральную терапию препаратами железа или же у них может быть непереносимость данного лечения. В испытании 608 пациентов получали Ферагем, а 200 – плацебо. Согласно представленным результатам исследования, у пациентов, которым давали Ферагем, было зафиксировано значительное увеличение уровня гемоглобина на пятой неделе – 2,7 г/ дл, в то время как в группе плацебо среднее увеличение составило 0,1 г/ дл. Таким образом, испытание достигло первичной конечной точки, установленной европейским регуляторами. Более того, увеличение уровня гемоглобина, по крайней мере, на 2,0 г/ дл от исходного уровня на пятой неделе, что является критерием первичной конечной точки исследования в США, было отмечено у 81,1% пациентов, принимавших Ферагем. Это значительно больше, чем 5,5% пациентов из группы плацебо. В компании  также заявили, что эффективность и безопасность препарата Ферагем в данном исследовании были сопоставимы с отмеченными ранее показателями в исследовании IDA-302. В этом испытании поздней стадии Ферагем сравнивался с сахарозой железа.

Главный специалист компании AMAG по медицинским вопросам Ли Аллен отметил, что компания уже завершила оба исследования III Фазы, которые проводились в рамках глобальной программы по регистрации Ферагем. По его словам, теперь АМАГ попытается утвердить препарат для лечения более широкой группы пациентов с ЖДА, у которых ранее был неудовлетворительный ответ на пероральную терапию препаратами железа. В июне АМАГ объявила о сокращении четвертой части своих рабочих мест и выводе своих активов из производственного подразделения в Кембридже, Массачусетс, США. Эти меры направлены на сокращение расходов, перенаправление ресурсов на разработку Ферагем, а также на расширение своего портфеля специализированных препаратов. 

Источник новости: www.pharmvestnik.ru

Назад|Все новости

 Идёт загрузка...

Оставить отзыв (комментарий):

Ваше имя: *
Ваша почта:
Комментарий: *
Введите символы: * Обновить